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Etude GFPC 01-14 : Etude de phase 2 multicentrique évaluant l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique pulmonaire adjointe à une radio-chimiothérapie concomitante pour les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécables présentant une tumeur primitive périphérique. [essai clos aux inclusions] La radio-chimiothérapie (RT-CT) concomitante est le traitement standard des cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) de stades III non-résécables. Une des chimiothérapies présentant le meilleur rapport bénéfices/risques est l’association cisplatine-vinorelbine. La possibilité d’utiliser la vinorelbine orale à J1 et J8 couplée au cisplatine à J1 pour chaque cure pendant la radiothérapie conformationnelle a été démontrée dans l’essai VINCR. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique pulmonaire pour le traitement de la tumeur primitive périphérique en plus de la radio-chimiothérapie concomitante du cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécables. Tous les patients seront d’abord traités par radio-chimiothérapie comprenant une cure d’induction avec du cisplatine administré une fois par voie intraveineuse et de la vinorelbine par voie orale administrée deux fois à une semaine d’intervalle. Puis, en même temps que la radiothérapie, 3 semaines après la cure d’induction, les patients recevront trois nouvelles cures de chimiothérapie avec du cisplatine administré 1 fois toutes les 3 semaines et de la vinorelbine par voie orale une fois par semaines pendant 7 semaines. Les patients recevront également une radiothérapie conformationnelle 3D qui débutera 3 semaines après la cure de chimiothérapie d’induction. Elle sera administrée sur l’atteinte ganglionnaire médiastinale sans traiter la tumeur périphérique, en 33 fractions, à raison de 5 séances par semaine, pendant 6,5 semaines. La radiothérapie stéréotaxique (SBRT) de la tumeur primitive périphérique débute dans un délai de 3 à 4 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie. Elle est réalisée en 3 fractions un jour sur deux. Dans cette étude seront réalisés des évaluations suivantes : Bilan initial : - Antécédents médicaux et chirurgicaux pertinents, diagnostic complet et traitements préalables du cancer et examen clinique. - Bilan biologique, électrocardiogramme (ECG) (et échocardiographie si nécessaire), fibroscopie bronchique, scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP), imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale fortement recommandée ou scanner cérébral et tomographie par émission de positons (TEP). Suivi des patients : - Une visite de suivi avec examen clinique sera réalisée à 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois après la SBRT. - La tolérance sera évaluée en continu pendant toute la durée de l’étude. - Une évaluation tumorale sera réalisée avec : scanner TAP et IRM (ou scanner) cérébrale à 2 mois, TEP et IRM (ou scanner) cérébrale à 6 mois, explorations fonctionnelles respiratoires (EFR) à 6 mois, puis scanner TAP et IRM (ou scanner) cérébrale tous les 3 mois jusqu’à 2 ans de suivi post-SBRT.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Etude GFPC 01-14 : Etude de phase 2 multicentrique évaluant l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique pulmonaire adjointe à une radio-chimiothérapie concomitante pour les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécables présentant une tumeur primitive périphérique. La radio-chimiothérapie (RT-CT) concomitante est le traitement standard des cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) de stades III non-résécables. Une des chimiothérapies présentant le meilleur rapport bénéfices/risques est l’association cisplatine-vinorelbine. La possibilité d’utiliser la vinorelbine orale à J1 et J8 couplée au cisplatine à J1 pour chaque cure pendant la radiothérapie conformationnelle a été démontrée dans l’essai VINCR. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique pulmonaire pour le traitement de la tumeur primitive périphérique en plus de la radio-chimiothérapie concomitante du cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécables. Tous les patients seront d’abord traités par radio-chimiothérapie comprenant une cure d’induction avec du cisplatine administré une fois par voie intraveineuse et de la vinorelbine par voie orale administrée deux fois à une semaine d’intervalle. Puis, en même temps que la radiothérapie, 3 semaines après la cure d’induction, les patients recevront trois nouvelles cures de chimiothérapie avec du cisplatine administré 1 fois toutes les 3 semaines et de la vinorelbine par voie orale une fois par semaines pendant 7 semaines. Les patients recevront également une radiothérapie conformationnelle 3D qui débutera 3 semaines après la cure de chimiothérapie d’induction. Elle sera administrée sur l’atteinte ganglionnaire médiastinale sans traiter la tumeur périphérique, en 33 fractions, à raison de 5 séances par semaine, pendant 6,5 semaines. La radiothérapie stéréotaxique (SBRT) de la tumeur primitive périphérique débute dans un délai de 3 à 4 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie. Elle est réalisée en 3 fractions un jour sur deux. Dans cette étude seront réalisés des évaluations suivantes : Bilan initial : - Antécédents médicaux et chirurgicaux pertinents, diagnostic complet et traitements préalables du cancer et examen clinique. - Bilan biologique, électrocardiogramme (ECG) (et échocardiographie si nécessaire), fibroscopie bronchique, scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP), imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale fortement recommandée ou scanner cérébral et tomographie par émission de positons (TEP). Suivi des patients : - Une visite de suivi avec examen clinique sera réalisée à 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois après la SBRT. - La tolérance sera évaluée en continu pendant toute la durée de l’étude. - Une évaluation tumorale sera réalisée avec : scanner TAP et IRM (ou scanner) cérébrale à 2 mois, TEP et IRM (ou scanner) cérébrale à 6 mois, explorations fonctionnelles respiratoires (EFR) à 6 mois, puis scanner TAP et IRM (ou scanner) cérébrale tous les 3 mois jusqu’à 2 ans de suivi post-SBRT.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,